目前國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)申報(bào)個(gè)別中藥材品種并取得了批準(zhǔn)文號(hào),如青黛等。藥品批準(zhǔn)文號(hào)如同藥品身份證明,是識(shí)別某一藥品合法與否的重要標(biāo)識(shí),會(huì)同制訂目錄體現(xiàn)了國(guó)家在管理上的慎重。
1984年版《藥品管理法》并未要求中藥飲片須取得批準(zhǔn)文號(hào),2001年《藥品管理法》修訂時(shí)提出要對(duì)中藥飲片和部分中藥材分步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。修訂后的《藥品管理法》明確指出,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。2003年1月8日舉行的“中藥材、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理工作座談會(huì)”上,將飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理一事正式提上日程。2004年6月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司組織起草了《中藥飲片注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄(第一批)的公告》等征求意見(jiàn)稿,但至今沒(méi)有后續(xù)的文件出臺(tái)。
目前實(shí)行文號(hào)管理的藥材(原料中藥)有:人工牛黃、青黛、冰片、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜等16個(gè)品種。隨著中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一,期盼中藥飲片、中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的進(jìn)程能進(jìn)一步加快。
雅安迅康藥業(yè)持有批準(zhǔn)管理的中藥飲片6個(gè),分別是青黛、水牛角濃縮粉、膽南星、建曲、六神曲、半夏曲。