第六章 《藥品管理法》第一百一十七條第二款的適用
第十九條 本章所稱中藥飲片系指用于中醫(yī)處方調(diào)配所使用的中藥飲片，不包括生產(chǎn)中成藥所使用的中藥飲片、中藥配方顆粒。
本章所指藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》等。
第二十條 中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：
（一）以合成、提取加工、人工配制、礦物類、人工養(yǎng)殖（培育）、貝殼類中藥材炮制成中藥飲片的；
（二）以《醫(yī)療用毒性藥品目錄》內(nèi)的中藥材炮制的中藥飲片，成份含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（三）有毒成份超過藥品標(biāo)準(zhǔn)限度的；
（四）重金屬及有害元素、真菌毒素、禁用農(nóng)藥殘留超過藥品標(biāo)準(zhǔn)限度的；
（五）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)的，以及其他故意違法的；
（六）其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。
第二十一條 中藥飲片屬于下列情形之一的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：
（一）中藥飲片性狀項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但屬于以下情形的：
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)關(guān)于中藥飲片性狀顏色的描述為單一色、漸進(jìn)色、復(fù)合色，涉案中藥飲片漸進(jìn)色、復(fù)合色在主色范圍之內(nèi)，且性狀的其他主要特征項(xiàng)目符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)中性狀項(xiàng)關(guān)于中藥飲片的大小，如長短、粗細(xì)（直徑）、厚薄等物理長度，大部分在規(guī)定范圍之內(nèi)；
3.因市場交易、臨床配方習(xí)慣，或者為保留識(shí)別質(zhì)量和等級(jí)特征未對中藥材進(jìn)行切、剪、搗等簡單炮制的品種（如人參、白花蛇、西洋參、三七、烏梢蛇、蜈蚣、蛤蚧等），但其產(chǎn)品包裝上已注明使用方法或者藥師根據(jù)臨床處方予以說明的。
（二）中藥飲片化學(xué)鑒別項(xiàng)或者主觀判斷項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但藥品標(biāo)準(zhǔn)所列其他使用對照品或者對照藥材的色譜鑒別符合規(guī)定。
（三）中藥飲片檢查項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但屬于以下情形的：
1.中藥飲片所含水分不超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度20%，且符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件的；
2.中藥飲片所含總灰分不超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度20%，且鑒別項(xiàng)、含量測定項(xiàng)均符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.藥屑雜質(zhì)不超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度10%，且鑒別項(xiàng)、含量測定項(xiàng)均符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
4.藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的非直接服用中藥飲片非致病菌超出微生物檢查限度50%以內(nèi)，但未霉變、蟲蛀的。
（四）藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的中藥飲片浸出物含量項(xiàng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但屬于以下情形的：
1.水溶性浸出物低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度5%以內(nèi)的；
2.醇溶性浸出物低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度10%以內(nèi)的。
（五）藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的中藥飲片含量測定不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但屬于以下情形的：
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的非專屬性成分、非公認(rèn)有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定低限10%以內(nèi)（如黃精、云芝、玉竹、靈芝、金櫻子、枸杞子、鐵皮石斛中無水葡萄糖含量）的；
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的專屬性成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定低限10%以內(nèi)且藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較低（萬級(jí)含量限度）的；
3.中藥飲片揮發(fā)油含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定低限10%以內(nèi)的。
第二十二條 中藥飲片其他項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可以根據(jù)具體情況通過專家論證、集體研究、向上級(jí)請示等方式對是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”作出認(rèn)定。
第二十三條 對中藥飲片具體品種或者其他項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，經(jīng)專家論證、向上級(jí)請示等方式作出的認(rèn)定意見，經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局公布的，可以依照執(zhí)行。
第二十四條 適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，無《藥品管理法》第一百二十四條第一款第四、六、七項(xiàng)規(guī)定的情形。
（二）中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位，無因未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、藥品保管和養(yǎng)護(hù)制度、儲(chǔ)存環(huán)境和設(shè)備不符合要求以及防潮、防蟲、防鼠等措施不到位，可能導(dǎo)致中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。
第二十五條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得以本章規(guī)定的相關(guān)指標(biāo)作為中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。
第二十六條 中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)意見未作規(guī)定但當(dāng)事人認(rèn)為尚不影響安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的證據(jù)。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)違法事實(shí)，對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷，以及決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定。