8月29日上午，第十一屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨第一次全體會(huì)議在京召開。全國人大常委會(huì)副委員長、第十屆藥典委員會(huì)主任委員陳竺出席會(huì)議，并向第十屆藥典委員會(huì)委員代表頒發(fā)感謝信。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長、第十一屆藥典委員會(huì)主任委員畢井泉為新一屆藥典委員會(huì)委員代表頒發(fā)聘書，并發(fā)表講話。
畢井泉指出，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，要把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實(shí)處?？倳洶选白顕?yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在首位，突顯了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品監(jiān)管的極端重要性。藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是一個(gè)國家藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。我國已經(jīng)頒布實(shí)施十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對(duì)提高我國藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。但是，由于歷史條件所限，藥品標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問題不同程度存在。我們要認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示，加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，用“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，為藥品監(jiān)管工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
畢井泉要求，藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務(wù)于藥品監(jiān)管工作，服務(wù)于改革創(chuàng)新，服務(wù)于制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)好藥，淘汰差藥，識(shí)別劣藥假藥。要研究現(xiàn)代藥的本質(zhì)特征和傳統(tǒng)藥的本質(zhì)特征，新藥上市標(biāo)準(zhǔn)、橙皮書和藥典之間的關(guān)系。藥典修訂要體現(xiàn)改革成果，為監(jiān)管服務(wù)，破解摻假、造假的“潛規(guī)則”，堵住已發(fā)現(xiàn)和未發(fā)現(xiàn)的漏洞。
畢井泉強(qiáng)調(diào)，要充分認(rèn)識(shí)藥品審評(píng)審批制度改革的重要性、必要性和迫切性。當(dāng)前，藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷生態(tài)存在諸多問題。審評(píng)和監(jiān)管力量薄弱，隊(duì)伍人員嚴(yán)重缺乏，能力不足。黨中央、國務(wù)院已經(jīng)就推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革作出一系列重大決策部署。藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致。鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，使創(chuàng)新者受到激勵(lì)；也鼓勵(lì)仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風(fēng)險(xiǎn)。要建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、項(xiàng)目管理員與申請(qǐng)人聯(lián)系制度、專家咨詢委員會(huì)公開論證重大爭議制度、審評(píng)結(jié)論和依據(jù)向社會(huì)公開制度，保證審評(píng)的公平公正。要實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。要建立審評(píng)員、檢查人員、檢驗(yàn)人員、執(zhí)法人員保守企業(yè)商業(yè)秘密制度，通過保密責(zé)任的落實(shí)取信于民，保證監(jiān)管權(quán)威。
新一屆藥典委員會(huì)要秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公正、客觀的態(tài)度，積極參與改革，推動(dòng)改革，服務(wù)改革。符合廣大人民群眾利益的，有利于促進(jìn)公眾健康的事情，都要積極推動(dòng)；不符合人民群眾利益，不利于促進(jìn)公眾健康的事情，就要果斷放棄。所有的工作，都要經(jīng)得起歷史檢驗(yàn)。要學(xué)習(xí)新知識(shí)，掌握新技能，創(chuàng)新體制機(jī)制，加強(qiáng)能力建設(shè)，提高中國藥品質(zhì)量水平。
畢井泉表示，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作責(zé)任重大，使命光榮。編制藥典，是現(xiàn)代“懸壺濟(jì)世”的功業(yè)，每一位藥典委員都要把使命和責(zé)任銘刻在心。要堅(jiān)持科學(xué)態(tài)度，勇于擔(dān)當(dāng)作為，加強(qiáng)制度建設(shè)，堅(jiān)守清正廉潔的職業(yè)道德，以高度負(fù)責(zé)的精神圓滿完成藥典編制工作。
大會(huì)由食品藥品監(jiān)管總局副局長、第十一屆藥典委員會(huì)常務(wù)副主任委員吳湞主持，食品藥品監(jiān)管總局副局長孫咸澤宣讀了《關(guān)于成立第十一屆藥典委員會(huì)的公告》?？偩窒嚓P(guān)司局和直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人，有關(guān)部委和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的代表，以及第十一屆藥典委員會(huì)全體委員出席會(huì)議。
第十一屆藥典委員會(huì)由405名委員組成，設(shè)執(zhí)行委員會(huì)和26個(gè)專業(yè)委員會(huì)。畢井泉任第十一屆藥典委員會(huì)主任委員，吳湞任常務(wù)副主任委員，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮，中國科學(xué)院院士、中科院上海藥物研究所陳凱先，中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長曹雪濤任副主任委員。