新版GAP，立意高遠，但地氣不足

來源：https://mp.weixin.qq.com/s/3yiFyb1aOL-vPCQSr6JLsA 閱讀次數(shù)：254 發(fā)布時間:2022-03-21

撰稿人 | 龍半仙

來自 | 蒲公英（ouryao.com)

行業(yè)中期盼已久的《中藥材生產質量管理規(guī)范》（簡稱GAP）終于露出了真容。國家藥監(jiān)局農業(yè)農村部國家林草局國家中醫(yī)藥局四部門聯(lián)合發(fā)布了新版GAP。作者第一時間閱讀了細則，有些感慨，與大家交流匯報。

第一、國家層面立意高遠，布局很大。

目前，我國的中藥材生產市場是粗獷式的，野蠻式的，逐利式的。作為生產主體是廣大的農民個體，就決定了市場的特點。沒有規(guī)劃、跟風、逐利導致整個行業(yè)是錯亂的，不規(guī)范的，有了行業(yè)政策的指引，無疑對整個行業(yè)有序和健康的發(fā)展指明了方向。另外，我在這版GAP里面感觸最多的一個字就是“鼓勵”這個詞，在整篇里面出現(xiàn)了13次：

1、鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系；
2、鼓勵集約化生產；
3、鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育；
4、鼓勵企業(yè)制定標準；
5、鼓勵企業(yè)提純復壯種質；
6、鼓勵企業(yè)建設良種繁育基地；
7、鼓勵使用經(jīng)國家批準的微生物肥料及中藥材專用肥；
8、鼓勵測土配方施肥；
9、鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法；
10、鼓勵采用有科學依據(jù)的高效干燥技術以及集約化干燥技；
11、鼓勵使用綠色循環(huán)可追溯周轉筐；
12、鼓勵采用現(xiàn)代包裝方法和器具鼓勵采用有利于中藥材質量穩(wěn)定的冷藏、氣調；
13、等現(xiàn)代貯存保管新技術、新設備。

這13處鼓勵，讓我看見了方向和希望！從國家政策層面上看，無疑是想要從基礎做起，從根源著手（育種育苗），把根基掌握在自己手中，不會像白條豬事件一樣。這也是袁老的初衷。

第二、就目前的環(huán)境，僅靠行業(yè)實力，可及性差。

第一點我說好聽的，第二就要轉折了。行業(yè)的基本特性，我已經(jīng)闡述了。中藥材行業(yè)是中醫(yī)藥的起點和根本，但是本質還是農副產品。既然是農副產品，就有了農副產品的特征和市場規(guī)律性。而且因為品種多，面積廣、基礎差、數(shù)量少（相對于大宗農副產品而言）、管理難度呈現(xiàn)幾何級難度的提升。連國家法典都出現(xiàn)嚴重錯誤（請大家關注周老師的藥典糾錯），可見行業(yè)之艱辛。

而新規(guī)范里面提到的一些內容：

諸如“根據(jù)生產實際情況確定質量控制指標，可包括：藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量；

藥材農藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準等；

質量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求，應當設置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）。

中藥材生產基地一般應當選址于道地產區(qū)，在非道地產區(qū)選址，應當提供充分文獻或者科學數(shù)據(jù)證明其適宜性?！?/span>

此類想法是真的很好，但是“臣妾”真的很難做到！

就目前從業(yè)者的素質和資金，除非國家免費或者中藥材的價格繼續(xù)攀升至一個大家所不能接受的一個價格，那時候真?zhèn)€中藥產業(yè)將被世界所拋棄。因為中藥已經(jīng)喪失了原本的優(yōu)勢——廉價、有效、易得、毒副作用小。那時候中藥將真真成為名副其實的“貴族專用藥”。所以說一個好的政策要配套可行的實施細則，畢竟羅馬不是一天建成的！

第三、規(guī)范制定出來了，誰去執(zhí)行，誰去監(jiān)督？

規(guī)范里面明確表示：本規(guī)范是中藥材規(guī)范化生產和質量管理的基本要求，適用于中藥材生產企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）采用種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖方式規(guī)范生產中藥材的全過程管理，野生中藥材的采收加工可參考本規(guī)范。

但是現(xiàn)實中的企業(yè)是什么樣大家想必是很清楚的，基本和3.15晚會上的“插旗食品和土坑酸菜”一個套路。暫且不論企業(yè)有沒有實力去執(zhí)行，就僅僅指望類似這樣的企業(yè)去執(zhí)行規(guī)范，本身就是個搞笑的事情。

另外食品和藥品行業(yè)都有明確的執(zhí)法部門，就中藥材生產這個行業(yè)，誰是執(zhí)法證就是個很頭痛的問題？

藥監(jiān)局？中藥材的屬性在那，不是藥品，不直接運用于臨床。

農業(yè)農村部國家林草局？人家不是執(zhí)法部門，而且沒有相應的標準和處罰條例。

國家中醫(yī)藥局？人家是制定政策的部門，一般的地級市都沒有這個局，更不要指望偏遠的農村基地了。

沒有監(jiān)督，何來執(zhí)行？

第四、看看規(guī)范的格式是不是很眼熟？

和GMP很類似，用藥品的手段和方式去管理農副產品合適嗎？

第一章總則

第二章質量管理

第三章機構與人員

第四章設施、設備與工具

第五章基地選址

第六章種子種苗或其它繁殖材料

第七章種植與養(yǎng)殖

第八章采收與產地加工

第九章包裝、放行與儲運

第十章文件

第十一章質量檢驗

第十二章內審

第十三章投訴、退貨與召回

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