中藥材及中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈條的最前端,也是中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)的基石和根本,其質(zhì)量的好壞直接影響中醫(yī)藥的臨床療效。加強(qiáng)中藥材及中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管,保證其質(zhì)量穩(wěn)定、可控,一直是中藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來,國家藥品監(jiān)督管理局協(xié)同各級地方藥品監(jiān)督管理部門加大了對中藥飲片的監(jiān)督檢查和抽檢力度,依法查處和曝光違法違規(guī)的企業(yè)和不合格產(chǎn)品,在規(guī)范市場秩序、提升質(zhì)量意識、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平等方面均取得了顯著的成效。
隨著新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的正式實(shí)施,加大了對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度,從法規(guī)層面筑牢藥品尤其是中藥材及中藥飲片的監(jiān)管盾牌。在2019年全國范圍的中藥飲片質(zhì)量集中整治的基礎(chǔ)上,2020年中藥材及中藥飲片的質(zhì)量持續(xù)向好,中藥飲片質(zhì)量與監(jiān)管已引起業(yè)界的高度重視,行業(yè)協(xié)會也圍繞中藥材及中藥飲片的質(zhì)量狀況、標(biāo)準(zhǔn)研究及有效開展監(jiān)督舉措等展開了系列研討,為推動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。
雖然中藥材及中藥飲片的質(zhì)量有了較大的改善和提高,但仍然存在一些問題,如栽培藥材品質(zhì)下降,體現(xiàn)在外觀性狀差異大、成分含量不合格等;非藥用部位摻雜的比例較多;重金屬及農(nóng)藥殘留的污染依然存在;資源緊缺的藥材多出現(xiàn)近緣種屬藥材混用等情況。筆者對2020年全國各省、自治區(qū)、直轄市中藥材及中藥飲片的質(zhì)量概況進(jìn)行了數(shù)據(jù)匯總,形成了本年度《全國中藥材及中藥飲片質(zhì)量分析報告》,并就相關(guān)問題進(jìn)行了分析與討論。雖然不同地區(qū)的抽檢目的、抽樣環(huán)節(jié)、品種數(shù)量、覆蓋范圍、檢驗(yàn)項(xiàng)目等各有側(cè)重,但總體質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息仍然可以反映當(dāng)前我國中藥材及中藥飲片的質(zhì)量情況,可為相關(guān)部門加強(qiáng)中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理、修訂和完善中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、制定監(jiān)管政策、進(jìn)一步整治中藥材市場、加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和檢查提供依據(jù)。
2020年,全國31個省、自治區(qū)、直轄市(不包含港、澳、臺地區(qū))共抽檢中藥材及中藥飲片45 712批,合格4 4098批。從抽檢合格率看,各省的樣品抽檢合格率分布在86.7%~100%,絕大部分省、自治區(qū)、直轄市的抽檢合格率在90%以上,全國平均抽檢合格率為96%。總體質(zhì)量狀況與2019年(抽檢54 188批,合格49 188批,合格率91%)比較,抽檢合格率提高約5%。抽檢合格率的提高在一定程度上體現(xiàn)了中藥材及中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)中向好的大趨勢,說明加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管所帶來的積極影響,同時,也說明生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任主體意識越來越強(qiáng)。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步分析了近8年來全國范圍的中藥飲片質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù),結(jié)果表明,自2013年開展全國中藥材及中藥飲片專項(xiàng)抽檢工作以來,產(chǎn)品質(zhì)量合格率逐年提高,從2013年的抽檢合格率64%,到2020年的抽檢合格率96%,說明中藥材及中藥飲片質(zhì)量呈現(xiàn)逐年提升、穩(wěn)步向好的發(fā)展態(tài)勢,見圖1~2。
圖1 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢總批次
圖2 2013—2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢合格
隨著國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》(2016年)的提出,對中醫(yī)藥的認(rèn)知度逐步提升,中藥材年交易額逐年提升,發(fā)展進(jìn)入快速道。中藥材及中藥飲片的生產(chǎn)、流通也進(jìn)入了快軌道發(fā)展,一些地方中藥材(或地方習(xí)用品種)流通到全國作為常規(guī)商品藥材銷售和使用,嚴(yán)重擾亂了中藥材市場的秩序,如華南谷精草充當(dāng)谷精草使用,正品谷精草為谷精草Eriocaulon buergerianum Koern.的干燥頭狀花序,而偽品華南谷精草為華南谷精草E. sexangulare Linn.的干燥頭狀花序,兩者來源不同。同理,存在大葉茜草冒充茜草使用、參薯冒充山藥使用、甘肅白前冒充白前使用、西南繡球冒充小通草使用、繁穗莧子冒充青葙子使用、藏柴胡冒充柴胡使用、山蘭冒充山慈菇使用等現(xiàn)象。
摻偽現(xiàn)象主要集中在近緣種屬藥材的混用上,尤其是加工切制后的中藥飲片中摻偽。中藥材經(jīng)過切制,外觀性狀受到部分破壞,更難發(fā)現(xiàn)混偽摻偽情況。問題較突出的有:小平貝母與川貝母混用、山莓與覆盆子混用、附子與川烏混用、中華槲蕨與槲蕨混用、歐當(dāng)歸與當(dāng)歸混用、虎掌南星與半夏混用、紅景天及近似種混用等。另外,不同來源的藥材由于部分名稱相同或外觀性狀相似而常混用,如麥冬與山麥冬、五加皮與香加皮、水白及與白及、粉葛與葛根、黃柏與關(guān)黃柏、骨碎補(bǔ)與大葉骨碎補(bǔ)、通草與小通草等。針對上述摻偽情況,除了采用傳統(tǒng)的生藥學(xué)鑒定,還要結(jié)合現(xiàn)代分析技術(shù)加以甄別,從技術(shù)層面和標(biāo)準(zhǔn)上嚴(yán)格把關(guān),使中藥材及中藥飲片回歸正本清源。
在藥材及中藥飲片的采收、加工過程中,應(yīng)盡可能去除非藥用部位及外源性雜質(zhì),以確保其臨床療效。在歷版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)中,藥材來源項(xiàng)下均明確規(guī)定除雜(或除去須根、子根、泥沙、地上部分、蘆頭或除去外皮、粗皮)等情況,在通則中對中藥飲片雜質(zhì)有嚴(yán)格規(guī)定,藥屑及雜質(zhì)通常不得超過3%。但抽檢中仍然發(fā)現(xiàn)許多摻雜品種,如柴胡飲片,抽檢中發(fā)現(xiàn)較多的地上莖混入飲片中;牡丹皮、白鮮皮、遠(yuǎn)志、巴戟天等木芯去除不凈;蒲黃中雄花序和砂石過多;海金沙中砂石過多;杜仲、南沙參中未去粗皮或栓皮。
進(jìn)口藥材一直是我國中藥材資源的重要組成部分,作為全球中藥材使用大國,近年來,進(jìn)口中藥材的品種和數(shù)量逐年增長,但因進(jìn)口藥材資源銳減、產(chǎn)地變遷、國內(nèi)用量激增等因素影響,出現(xiàn)了供不應(yīng)求及摻雜使假等質(zhì)量問題。例如:蘇合香藥材,目前市場上多以來自洪都拉斯的同屬植物北美楓香樹Liquidambar styraciflua L.的樹脂為主要來源,而傳統(tǒng)上產(chǎn)自土耳其等國家的蘇合香L. orientalis Mill是目前《中國藥典》2020版收載的蘇合香來源,但因其資源有限,在市場上幾乎無該來源的樣品流通。還有的進(jìn)口藥材存在摻偽摻雜現(xiàn)象,如血竭中摻入達(dá)瑪烷樹脂、松香、果殼粉、龍血竭等;進(jìn)口沒藥中雜質(zhì)過多,酸不溶性灰分超標(biāo)嚴(yán)重,質(zhì)量差異較大。另外,仍有部分藥食同源的藥材以農(nóng)副產(chǎn)品等形式進(jìn)入國內(nèi),如小茴香、酸棗仁等,這些藥材能否作為常用的中藥材使用及質(zhì)量如何,應(yīng)開展相關(guān)研究工作,為加強(qiáng)監(jiān)管提供技術(shù)支持。另外,盲目引種進(jìn)口藥材或國外異地引種國內(nèi)藥材都可能由于產(chǎn)地的差異引起藥材的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化,從而導(dǎo)致藥材質(zhì)量發(fā)生變化,也影響進(jìn)口藥材的國際聲譽(yù)和正常的中藥材的進(jìn)出口貿(mào)易秩序,如砂仁引種到越南、老撾、緬甸后,以進(jìn)口砂仁銷往我過廣西、云南等地,與國產(chǎn)砂仁相比,質(zhì)量發(fā)生改變。
隨著國家林業(yè)部門關(guān)于野生動植物保護(hù)與自然保護(hù)區(qū)有關(guān)條例與法規(guī)的相繼出臺,野生動植物尤其是瀕危物種資源受到了法律的保護(hù)。同時,中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,導(dǎo)致野生中藥材資源嚴(yán)重不足,進(jìn)而養(yǎng)殖、種植栽培藥材產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生,如黃芪、黨參、當(dāng)歸、丹參、羌活、秦艽、防風(fēng)、葛根等品種均已實(shí)現(xiàn)規(guī)模栽培。栽培中藥材在一定程度上緩和了藥材資源的緊缺問題,同時,在保護(hù)自然生態(tài)環(huán)境,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面起到了積極作用。
藥材的質(zhì)量具有道地性,在道地產(chǎn)區(qū)(或適宜產(chǎn)區(qū))生長的藥材通常品質(zhì)佳、療效好,如遼寧的細(xì)辛,吉林的人參,河南的地黃、山藥和牛膝,安徽銅陵丹皮等。中藥材由野生變栽培的過程中,由于未充分考慮藥材的道地性,盲目擴(kuò)大藥材種植區(qū)域而致種植產(chǎn)地不適宜,加之栽培方法不當(dāng)、生長年限不足、采收加工方法不規(guī)范、農(nóng)藥使用超量超限等原因,導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降,體現(xiàn)在外觀性狀發(fā)生變異,內(nèi)在成分含量低于野生品,難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。例如:甘草藥材,野生品以產(chǎn)于內(nèi)蒙古西部質(zhì)量為優(yōu),該區(qū)域受到保護(hù)之后,大量栽培甘草替代野生品使用,栽培地域發(fā)生改變,生存條件好、生長較快,與野生品相比,栽培甘草藥材外皮緊、不易脫落,質(zhì)較野生品堅實(shí),飲片切面裂隙少,色淺,甜味不及野生品;防風(fēng)藥材以產(chǎn)于東北地區(qū)的野生關(guān)防風(fēng)質(zhì)量為佳,在非道地產(chǎn)區(qū)栽培及栽培方式改變后,栽培品藥材較為粗壯,外皮細(xì)膩,質(zhì)地較為堅實(shí),鳳眼圈不明顯,斷面裂隙少或無,蚯蚓頭、掃把頭少見,主根有的有多個分枝;前胡栽培藥材除了根莖處的葉鞘殘基形態(tài)發(fā)生變異外,其內(nèi)在化學(xué)成分白花前胡甲素和白花前胡乙素的含量均下降明顯,多數(shù)低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度;丹參、黨參、羌活、當(dāng)歸等使用生長調(diào)節(jié)劑以提高產(chǎn)量,促進(jìn)生長縮短種植時間,導(dǎo)致內(nèi)在成分含量下降。
在采收過程中“搶青”現(xiàn)象時有發(fā)生,如五味子、南五味子、連翹藥材提前搶青采收上市,導(dǎo)致其內(nèi)在品質(zhì)下降。在栽培過程中,為防止藥材發(fā)生病蟲害,過度使用禁用的農(nóng)藥,導(dǎo)致藥材中農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超標(biāo),影響用藥安全和藥材進(jìn)出口貿(mào)易,如西洋參中檢出有機(jī)氯五氯硝基苯;金銀花中檢出甲拌磷、敵敵畏等有機(jī)磷農(nóng)藥;菊花、紫菀、薄荷、薏米等均檢出有機(jī)氯農(nóng)藥DDT。
中藥炮制是一項(xiàng)傳統(tǒng)的制藥技術(shù),是中醫(yī)藥理論體系的重要組成部分。炮制的目的在于改變藥性、降低毒性、易于吸收、引藥入經(jīng)、增強(qiáng)療效等。目前,全國各地均有各省的中藥飲片炮制規(guī)范,并形成了如江西樟幫、建昌幫、京幫、川幫、湖南湘幫等經(jīng)典的特色炮制流派,使得炮制工藝得以流傳至今。《中國藥典》2020版中收載的炮制通則,對炮制方法和要求也進(jìn)行了規(guī)范。但在實(shí)際檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)一些中藥飲片炮制不規(guī)范、加工不到位的現(xiàn)象,如醋延胡索樣品未進(jìn)行炮制;鹽菟絲子僅加鹽水拌制,無炒后的焦斑出現(xiàn);法半夏炮制時未加甘草煮汁制;姜半夏炮制時,有的未加干姜煮制,有的加入白礬過量;醋乳香、醋沒藥炮制不及;甘遂、芫花醋制表面未變色,炒制過輕等。上述不規(guī)范炮制必然會影響中藥飲片的臨床療效,甚至安全性,應(yīng)引起高度重視。
發(fā)芽和發(fā)酵也是中藥炮制的重要技術(shù)之一。近年來,全國性的抽檢工作發(fā)現(xiàn)了如麥芽、稻芽等品種出芽率不合格情況。中藥材發(fā)酵由于影響因素多,市場上發(fā)現(xiàn)問題也較多,如淡豆豉除了大豆基原不正確,還有發(fā)酵程度不夠或未發(fā)酵等問題;六神曲各地處方和工藝差別大,有部分企業(yè)質(zhì)量控制不嚴(yán),產(chǎn)品中未檢出赤小豆和苦杏仁的顯微特征,有偷工減料行為,質(zhì)量差異較大;有些發(fā)酵類產(chǎn)品因生產(chǎn)環(huán)境控制不當(dāng),有檢出真菌毒素或毒素超標(biāo)的情況,具有潛在的安全風(fēng)險,故應(yīng)該對發(fā)酵工藝進(jìn)行系統(tǒng)研究,加強(qiáng)發(fā)酵過程質(zhì)量控制,促進(jìn)生產(chǎn)工藝和設(shè)備機(jī)械化、自動化、規(guī)范化和現(xiàn)代化,制定有效地控制炮制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn),同時,加強(qiáng)技術(shù)規(guī)范的制定和有效的監(jiān)督措施,提升發(fā)芽、發(fā)酵類飲片的質(zhì)量和安全水平。
中藥材品種繁多、基質(zhì)復(fù)雜、內(nèi)在成分差異大,在少則幾天、多則數(shù)年的存儲過程中,極易產(chǎn)生發(fā)霉變質(zhì)、吸潮軟化及蟲蛀等現(xiàn)象。藥材從采收加工到終端使用少不了運(yùn)輸流通環(huán)節(jié),在這一流通過程中溫度、濕度控制不當(dāng)也是引發(fā)藥材蟲蛀和霉變的因素之一。在日常檢驗(yàn)和2020年全國各省的抽檢中均發(fā)現(xiàn),受潮、蟲蛀與霉變?nèi)允侵兴幉闹饕馁|(zhì)量問題之一,如肉蓯蓉、雞內(nèi)金、瓜蔞、大黃、蒼術(shù)、北沙參有蟲蛀現(xiàn)象,酸棗仁、柏子仁、檳榔、薏苡仁、肉豆蔻、胖大海等在加工或存貯過程中極易發(fā)生霉變,導(dǎo)致黃曲霉毒素超標(biāo),尤其檳榔在加工炮制過程中易發(fā)生霉變,黃曲霉毒素限量不合格率達(dá)30%以上。同時也發(fā)現(xiàn),山楂、桔梗、補(bǔ)骨脂、麻黃等藥材有返潮或吸潮現(xiàn)象,水分超標(biāo)較嚴(yán)重。因此,加快制定存儲養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸流通等技術(shù)指導(dǎo)原則,合理規(guī)范存儲與流通等環(huán)節(jié),進(jìn)行科學(xué)有效地監(jiān)管已成為中藥飲片存儲、流通行業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。
硫黃熏蒸技術(shù)距今已有100余年歷史,在中藥材及中藥飲片的存儲養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)揮了重要作用。但由于缺少技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范,硫黃用量越來越大,且熏蒸的中藥品種越來越多,以致達(dá)到了無度、過度的熏蒸狀態(tài)。近年來,隨著《中國藥典》對中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度的控制全面實(shí)施以及市場監(jiān)管的不斷加強(qiáng),生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體意識逐漸加強(qiáng),中藥材及中藥飲片硫熏問題得到了有效控制。同時,行業(yè)內(nèi)也在積極開展趁鮮加工、快速干燥設(shè)備與工藝改造及無硫飲片加工等新技術(shù)、新方法的研究與創(chuàng)新。2020年,在國家抽檢和各省級抽檢工作中,依然發(fā)現(xiàn)有少量品種二氧化硫的殘留量超標(biāo),如麥冬、山藥片、蛇床子、葛根、干姜、陳皮、菊花、黨參片、白芍等。
染色與增重是多年來困擾中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要問題之一,國家有關(guān)部門采取多種措施進(jìn)行嚴(yán)厲監(jiān)管,近年來該情況有所好轉(zhuǎn)。但在中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)仍然存在增重現(xiàn)象,一些動物藥材,如土鱉蟲喂食泥沙,水蛭、地龍、全蝎過度加鹽增重,海龍、海馬灌充膠質(zhì)樣物質(zhì)等。
對2020年全國中藥材及中藥飲片抽樣批次較多且不合格率較高的品種進(jìn)行匯總,見表1。
表1 2020年全國中藥材及中藥飲片抽檢中不合格率較高的品種
名稱 | 檢驗(yàn)品種數(shù) | 不合格率/% | 不合格項(xiàng)目 | 存在的問題 | 涉及地區(qū)數(shù) | |
蓽茇 | 357 | 37.82 | 檢查、含量測定 | 灰分超標(biāo)、胡椒堿含量低 | 8 | |
五加皮 | 133 | 24.81 | 性狀、浸出物 | 偽品香加皮 | 23 | |
前胡 | 314 | 15.61 | 性狀、含量測定 | 蟲蛀、栽培品中前胡甲素和前胡乙素的含量低 | 24 | |
紅參 | 85 | 14.12 | 含量測定 | 加糖、人參皂苷Rg1、Re含量低 | 19 | |
小通草 | 107 | 13.08 | 性狀、鑒別 | 摻偽西南繡球 | 20 | |
肉蓯蓉 | 82 | 12.20 | 性狀、檢查、含量測定 | 蟲蛀、水分超標(biāo)、松果菊苷和毛蕊花糖苷含量低 | 22 | |
白頭翁 | 76 | 11.84 | 性狀、含量測定 | 偽品朝鮮白頭翁、白頭翁皂苷B4含量低 | 12 | |
蓮子 | 121 | 10.74 | 性狀 | 蟲蛀、與白蓮子混用 | 25 | |
野菊花 | 84 | 10.71 | 檢查、含量測定 | 摻雜、蒙花苷含量低 | 17 | |
茜草 | 77 | 10.39 | 性狀、檢查、含量測定 | 摻偽、摻雜、羥基茜草素含量低 | 17 | |
蒲公英 | 155 | 10.32 | 含量測定 | 咖啡酸含量低 | 22 | |
骨碎補(bǔ) | 102 | 9.80 | 性狀 | 偽品大葉骨碎補(bǔ) | 16 | |
地骨皮 | 271 | 9.23 | 性狀、檢查 | 總灰分超標(biāo)、未去木芯 | 25 | |
淫羊藿 | 193 | 8.81 | 含量測定 | 摻偽 | 23 | |
肉豆蔻 | 1073 | 8.67 | 性狀、檢查、含量測定 | 黃曲霉超標(biāo)、性狀不符、揮發(fā)油含量低 | 8 | |
沒藥 | 174 | 8.62 | 檢查、總灰分 | 雜質(zhì)多、摻雜 | 25 | |
麻黃 | 93 | 8.60 | 檢查 | 水分超標(biāo) | 22 | |
雞內(nèi)金 | 95 | 8.42 | 性狀 | 蟲蛀 | 22 | |
白鮮皮 | 274 | 8.39 | 檢查 | 總灰分超標(biāo)、非藥用部位多 | 28 | |
川貝母 | 109 | 8.26 | 性狀、檢查 | 偽品小平貝、蟲蛀、水分超標(biāo) | 20 | |
酸棗仁 | 116 | 7.76 | 性狀、檢查 | 摻偽、霉變 | 24 | |
柏子仁 | 118 | 7.63 | 性狀、檢查 | 蟲蛀、霉變 | 22 | |
大青葉 | 120 | 7.50 | 性狀、浸出物 | 偽品、雜質(zhì)、葉片比例小 | 19 | |
胖大海 | 225 | 7.11 | 檢查 | 黃曲霉超標(biāo) | 19 | |
大黃 | 254 | 7.09 | 性狀 | 摻偽、蟲蛀 | 26 | |
檳榔 | 142 | 7.04 | 檢查 | 黃曲霉超標(biāo)、水分不合格 | 25 | |
甘草 | 133 | 6.77 | 含量測定 | 栽培年限短 | 24 | |
山楂 | 107 | 6.54 | 檢查 | 吸潮 | 22 | |
小茴香 | 224 | 6.25 | 含量測定 | 進(jìn)口品種 | 11 | |
地龍 | 247 | 6.07 | 檢查 | 雜質(zhì)多、酸灰不合格 | 25 | |
通草 | 136 | 5.88 | 性狀 | 摻偽、與繡球小通草混用 | 24 | |
補(bǔ)骨脂 | 287 | 5.57 | 檢查、含量測定 | 水分、補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素含量不合格 | 21 | |
蒼術(shù) | 284 | 5.28 | 性狀、檢查 | 蟲蛀、摻雜 | 26 | |
土鱉蟲 | 98 | 5.10 | 檢查 | 雜質(zhì)多、增重、酸灰不合格 | 20 | |
桔梗 | 236 | 5.08 | 含量測定、檢查 | 桔梗皂苷D含量低、水分超標(biāo) | 28 | |
金錢草 | 100 | 5.00 | 性狀、檢查、含量測定 | 偽品聚花過路黃、槲皮素和山柰素含量低、雜質(zhì)多 | 17 | |
山藥 | 613 | 4.73 | 性狀 | 摻偽、外皮未去除 | 29 | |
鉤藤 | 150 | 4.67 | 性狀 | 帶鉤比例問題 | 24 | |
葛根 | 277 | 4.33 | 檢查、含量測定 | 硫黃過度熏蒸、葛根素含量低 | 28 | |
柴胡 | 409 | 4.16 | 雜質(zhì) | 非藥用部位多 | 27 | |
北沙參 | 218 | 4.13 | 性狀 | 蟲蛀 | 24 | |
蒼術(shù) | 294 | 4.08 | 性狀、含量測定 | 非正品關(guān)蒼術(shù)、蒼術(shù)素含量不合格 | 21 | |
砂仁 | 345 | 4.06 | 含量測定 | 進(jìn)口長序砂仁、乙酸龍腦酯含量低 | 27 | |
粉葛 | 222 | 4.05 | 性狀 | 蟲蛀、與葛根混用 | 27 |
同時,對2020年抽檢工作中的不合格項(xiàng)目進(jìn)行了匯總與分析,見表2。由表2可知,中藥材及中藥飲片性狀不合格的比例較高,應(yīng)當(dāng)引起高度重視。
表2 2020年抽檢工作中不合格品種和項(xiàng)目
不合格項(xiàng)目 | 品種 | 不合格原因 | 所占比例/% |
性狀 | 柴胡、蒼耳子、降香、天冬、紅景天、黃精、南沙參、炒麥芽、焦麥芽、川牛膝、香櫞、黨參 | 非藥用部位多、非正品、炮制(加工)不規(guī)范、幼芽萌發(fā)不足、偽品、幼果 | 47 |
鑒別 | 天冬 | 種植年限短 | 3 |
檢查 | 青葙子、竹茹、稻芽、黃精、川牛膝 | 雜質(zhì)多、水分超標(biāo)、出芽少、總灰分超標(biāo) | 26 |
浸出物 | 五加皮、秦皮、川牛膝 | 疑提取過、非正品 | 9 |
含量測定 | 苦參、前胡、茜草、金錢草、決明子 | 栽培品種植年限短、非正品 | 15 |
近年來,抽檢工作中也發(fā)現(xiàn)有些品種的合格率一直較高,說明這些品種的質(zhì)量一直較為穩(wěn)定,見表3。
表3 合格率較高的中藥材及中藥飲片品種
名稱 | 檢品數(shù) | 合格率/% | 涉及地區(qū)數(shù) |
麩炒白術(shù)/焦白術(shù) | 229 | 100.00 | 22 |
板藍(lán)根 | 124 | 100.00 | 27 |
赤芍 | 232 | 100.00 | 26 |
川芎/酒川芎/炒/粉 | 354 | 100.00 | 30 |
杜仲 | 135 | 100.00 | 26 |
番瀉葉 | 495 | 100.00 | 15 |
桂枝/桂皮 | 188 | 100.00 | 27 |
黃連/片 | 189 | 100.00 | 27 |
太子參 | 269 | 100.00 | 27 |
茯苓/茯神/粉 | 1144 | 99.74 | 29 |
芡實(shí)/麩炒芡實(shí) | 320 | 99.69 | 24 |
五味子 | 294 | 99.66 | 29 |
枸杞子 | 293 | 99.66 | 27 |
牡丹皮/炒 | 290 | 99.66 | 29 |
三七/粉/片/熟粉/凍干 | 279 | 99.64 | 25 |
醋延胡索 | 268 | 99.63 | 23 |
厚樸 | 242 | 99.59 | 28 |
薏苡仁/麩炒/炒 | 235 | 99.57 | 29 |
紅花 | 420 | 99.52 | 31 |
豆蔻 | 791 | 99.49 | 15 |
當(dāng)歸 | 380 | 99.47 | 29 |
白芍 | 520 | 99.42 | 28 |
白術(shù) | 345 | 99.42 | 29 |
牛膝 | 160 | 99.37 | 25 |
知母 | 153 | 99.35 | 21 |
黃芪/粉/片/超微飲片 | 749 | 99.33 | 30 |
延胡索 | 137 | 99.27 | 27 |
百合/粉 | 330 | 99.09 | 28 |
西洋參/粉 | 374 | 98.93 | 22 |
射干 | 320 | 98.72 | 21 |
天麻/超細(xì)粉 | 218 | 98.62 | 26 |
甘草/甘草片 | 504 | 98.41 | 31 |
黨參/片/段/粉 | 483 | 98.14 | 29 |
麥冬 | 353 | 98.02 | 28 |
中藥產(chǎn)業(yè)是一個全產(chǎn)業(yè)鏈體系,中藥材及中藥飲片的質(zhì)量貫穿于產(chǎn)業(yè)鏈的每一個環(huán)節(jié),其質(zhì)量問題反映了整個產(chǎn)業(yè)鏈中的某些環(huán)節(jié)問題,為此提出以下建議。
隨著中藥材野生資源受到保護(hù),越來越多的中藥材品種已由野生改為栽培種植或人工馴化養(yǎng)殖,中藥材規(guī)范化種植或養(yǎng)殖已呈大勢所趨,而中藥材的規(guī)范化種植或養(yǎng)殖離不開優(yōu)良種子種苗的選育與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。然而,目前我國中藥材種子種苗來源混亂、種質(zhì)混雜、研究基礎(chǔ)薄弱、優(yōu)良種苗和品種的選育基本是空白、優(yōu)良種子種苗的推廣利用更是處于初期階段,同時缺少中藥材種源的鑒定體系和良種繁育生產(chǎn)體系。因此,建議重視種子資源和品質(zhì)的管理,優(yōu)化優(yōu)良品種的選育或繁育,并加以推廣利用,建立規(guī)范的種質(zhì)資源評價標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)質(zhì)品種選育規(guī)范,同時加強(qiáng)種子種苗生產(chǎn)技術(shù)管理,建立種子種苗的質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)體系,從種子資源、選育或繁育、推廣生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到政策法規(guī)、制度建設(shè)等全方位建立中藥材優(yōu)良種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,為實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)打下堅實(shí)的基礎(chǔ),最終確保中藥材質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控。
中藥材種植是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程,其具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本特性,同時又具有藥品生產(chǎn)的基本屬性。中藥材的產(chǎn)區(qū)具有道地性,而在長期的種植過程中,藥材的道地性逐漸被淡忘,除了道地產(chǎn)區(qū),非道地產(chǎn)區(qū)的引種已廣泛存在。同時,我國中藥材生產(chǎn)種植仍存在非法使用違禁農(nóng)藥、超量使用農(nóng)藥及激素類產(chǎn)品的現(xiàn)象,種植集約化程度低,難以實(shí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化操作,導(dǎo)致藥農(nóng)田間管理成本高、產(chǎn)量低。藥材中的農(nóng)藥殘留超標(biāo)嚴(yán)重、內(nèi)在成分含量低,中藥材質(zhì)量無法得到有效保障。為此,首先要考慮藥材產(chǎn)區(qū)的道地性,鼓勵在道地產(chǎn)區(qū)或適宜產(chǎn)區(qū)進(jìn)行引種,要全面建立藥材的種植/養(yǎng)殖生產(chǎn)規(guī)范,并開展規(guī)范化的生產(chǎn)加工。鼓勵中藥材生態(tài)化、規(guī)范化種植,建立綠色可持續(xù)發(fā)展理念,從源頭上提升中藥材的質(zhì)量和安全。
進(jìn)口藥材執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》2020版和《43種進(jìn)口中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)》),自2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)》以來,一直未修訂,隨著國家中醫(yī)藥管理局《“十四五”中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》的提出,中藥的應(yīng)用將更加多元化,除了作為藥品使用,其在健康養(yǎng)生方面的應(yīng)用將更加廣闊,需求量也必然增加。而進(jìn)口藥材也受到相關(guān)產(chǎn)地的影響,有的品種基原發(fā)生變化,有的品種基原混亂而長期無法得到有效解決,因此,對進(jìn)口藥材的品種進(jìn)行全面調(diào)研,摸清進(jìn)口藥材的基原或來源、產(chǎn)地加工、炮制工藝等影響進(jìn)口藥材質(zhì)量的關(guān)鍵問題,進(jìn)而修訂和完善進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已成為當(dāng)務(wù)之急。
中藥飲片的質(zhì)量與炮制工藝緊密相關(guān),規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐谥乒に嚭图夹g(shù)才能生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的中藥飲片,所以中藥飲片的質(zhì)量控制離不開炮制規(guī)范,質(zhì)量評價離不開中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),兩者相輔相成。中藥飲片一般用于臨床配方、中成藥制劑的處方藥等,其質(zhì)量如何直接影響臨床藥效或療效,因此,中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施顯得尤為重要。制定中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)要依托相應(yīng)的中藥材標(biāo)準(zhǔn),除了要滿足相應(yīng)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)的控制項(xiàng)目外,更應(yīng)該在傳統(tǒng)炮制的基礎(chǔ)上,制定嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化及可操作的加工炮制工藝,并制定能夠體現(xiàn)炮制科學(xué)內(nèi)涵的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),充分體現(xiàn)炮制工藝引起的中藥飲片質(zhì)量的變化。
在完善上述標(biāo)準(zhǔn)評價體系建設(shè)的同時,也要考慮建立全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)規(guī)范體系的重要性和必要性,如建立中藥材種子種苗繁育體系技術(shù)規(guī)范、中藥材種植(養(yǎng)殖)技術(shù)規(guī)范、藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范及中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)與包裝、運(yùn)輸?shù)燃夹g(shù)規(guī)范,用技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)生產(chǎn)實(shí)踐,用技術(shù)規(guī)范引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展,最終達(dá)到中藥材及中藥飲片質(zhì)量可追溯、可控制,實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定、有序發(fā)展。
在國家藥品抽檢評價、各省級藥監(jiān)、藥檢部門的監(jiān)督抽檢、專項(xiàng)抽檢等工作中,針對不合格的中藥材及中藥飲片,嚴(yán)厲追查上游來源和下游去向,進(jìn)行質(zhì)量追蹤,強(qiáng)化質(zhì)量溯源管理。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和政府監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)把中藥材及中藥飲片各環(huán)節(jié)、各層次關(guān)口,進(jìn)一步強(qiáng)化全過程、全鏈條、全方位監(jiān)管,加強(qiáng)全面質(zhì)量管理,切實(shí)保障質(zhì)量安全。
探索建立以中藥材或中藥飲片編碼管理為溯源手段的產(chǎn)品質(zhì)量信息監(jiān)督平臺,形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)推行質(zhì)量管理規(guī)范,建立符合全過程管理及質(zhì)量控制要求的追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)中藥材及中藥飲片從采購、生產(chǎn)到銷售、使用的全程可追溯監(jiān)管,建立內(nèi)部監(jiān)管與外部監(jiān)管相結(jié)合、資源共享、信息互通的機(jī)制。同時,加強(qiáng)中藥飲片安全風(fēng)險評估與監(jiān)測防控管理,從危害識別、暴露評估、危害特征描述和風(fēng)險特征描述4方面進(jìn)行臨床風(fēng)險評估,保障公眾用藥安全,引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)健康、有序、規(guī)范發(fā)展,提升中醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。
近年來,國家積極推進(jìn)、探索符合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的舉措,并出臺了一系列法規(guī)和政策性文件,如《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》等,為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了制度保障和政策支持。同時,加強(qiáng)了頂層設(shè)計,在中藥的研發(fā)和審批方面,鼓勵將現(xiàn)代藥品的科學(xué)性研究與中藥的特殊性相結(jié)合,構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向的中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系,突出了“人用經(jīng)驗(yàn)”對中藥研發(fā)的支持作用,明確了中藥“人用經(jīng)驗(yàn)”作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的要求。
在這些法規(guī)和政策扶持下,在頂層設(shè)計的基礎(chǔ)上,積極推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)體系化建設(shè),并依據(jù)中藥炮制的特點(diǎn)推進(jìn)、建立規(guī)范的質(zhì)量評價體系和良好的檢驗(yàn)檢測技術(shù)平臺就顯得尤為重要和必要,也是體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的關(guān)鍵舉措,進(jìn)而引導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序發(fā)展。