一、起草背景
為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)的重要指示批示精神，四川省、重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布了《深化川渝藥品監(jiān)管一體化合作推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)2023年工作要點(diǎn)》，其中統(tǒng)一川渝藥品批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，作為貫徹落實(shí)習(xí)總書記講話精神的重點(diǎn)項目被列入此文件，旨在統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作，推動成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)和川渝藥品監(jiān)督管理一體化。
2023年9月27日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對藥品批發(fā)企業(yè)提出了自營倉庫、藥品現(xiàn)代物流等要求。川渝兩?。ㄊ校┴叫杓皶r調(diào)整現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)新的法規(guī)和高質(zhì)量發(fā)展要求。
為深入貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步推動川渝藥品監(jiān)督管理一體化，統(tǒng)一四川省和重慶市藥品批發(fā)企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范兩地藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督管理工作，四川省藥品監(jiān)督管理局與重慶市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細(xì)則》（以下簡稱《批發(fā)細(xì)則》）。
二、主要內(nèi)容
《批發(fā)細(xì)則》共包含十五個部分，252項檢查項目，其中嚴(yán)重缺陷13項，主要缺陷110項，一般缺陷129項，主要內(nèi)容分為說明、總則、質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機(jī)系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化了四川省和重慶市轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)檢查內(nèi)容和檢查細(xì)則，主要內(nèi)容如下。
（一）明確了檢查判定標(biāo)準(zhǔn)
明確現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)對《批發(fā)細(xì)則》所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》的要求，對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評定。綜合評定結(jié)論為“符合要求”和“不符合要求”。
（二）確定了新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期和過渡期
參照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十九條“本辦法自2024年1月1日起實(shí)施”規(guī)定，《批發(fā)細(xì)則》明確自2024年1月1日起施行。在四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)申請新開辦及重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，須按照《批發(fā)細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。同時結(jié)合國家局有關(guān)政策要求和川渝地區(qū)企業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，給予原藥品批發(fā)企業(yè)過渡期至2028年12月31日。四川省、重慶市轄區(qū)內(nèi)原藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿尚不符合《批發(fā)細(xì)則》的，可以申請有效期至2028年12月31日的《藥品經(jīng)營許可證》重新審查發(fā)證。過渡期截止未達(dá)到要求的，不得繼續(xù)從事藥品批發(fā)經(jīng)營活動。
（三）細(xì)化了藥品批發(fā)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)
在《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上，主要對以下方面進(jìn)行了明確：
1、細(xì)化藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入倉庫面積。在參考其他省市規(guī)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合川渝地區(qū)實(shí)際情況，充分考慮各地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、企業(yè)經(jīng)營范圍、業(yè)務(wù)覆蓋地域等差異，將轄區(qū)內(nèi)地域分為三類：一類地區(qū)包含四川省成都市中心城區(qū)（錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)、新都區(qū)、郫都區(qū)、溫江區(qū)、雙流區(qū)、龍泉驛區(qū)、青白江區(qū)、新津區(qū)和成都高新區(qū)、天府新區(qū)成都直管區(qū)）；二類地區(qū)包含四川省其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）及成都市所轄縣（市）；三類地區(qū)包含四川省其他縣（市）。對庫房面積要求進(jìn)行分類表述：一類地區(qū)不少于4000平方米或總?cè)莘e不少于12000立方米；二類地區(qū)不少于3000平方米或總?cè)莘e不少于9000立方米（四川省除成都市外其他市（州）所轄區(qū)（含西昌市）不少于2500平方米或總?cè)莘e不少于7500立方米）；三類地區(qū)不少于1500平方米或總?cè)莘e不少于4500立方米(以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)，計算面積不含非藥品庫、器械庫等)。
充分考慮單品種經(jīng)營企業(yè)情況，規(guī)定僅經(jīng)營生物制品的企業(yè)，倉庫總面積不得少于1000平方米，其中冷庫總?cè)莘e不少于200立方米；僅經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，倉庫總面積不得少于1500平方米。
2、明確現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的要求。在第六部分設(shè)施與設(shè)備中，明確企業(yè)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備和專門的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備貨位管理設(shè)備，在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲貨方式、距離等，采用適宜設(shè)備實(shí)現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能；托盤、貨架標(biāo)識條形碼，實(shí)行貨位管理、一位一碼，由倉儲管理系統(tǒng)（WMS）計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的庫內(nèi)輸送設(shè)施設(shè)備；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備信息識別管理設(shè)備，采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控倉庫溫濕度及進(jìn)行倉庫室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備等。
同時結(jié)合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況，明確僅經(jīng)營冷藏冷凍藥品、中藥飲片、體外診斷試劑（藥品）、放射性藥品的企業(yè)，可不要求現(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備。
3、明確計算機(jī)系統(tǒng)的要求。在第八部分計算機(jī)系統(tǒng)中，明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
企業(yè)建立的計算機(jī)硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)管理實(shí)際需要；企業(yè)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等；企業(yè)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含企業(yè)所經(jīng)營藥品的所有信息和企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來的所有客戶信息，各類數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
4、明確物流管理和計算機(jī)管理人員要求。藥品現(xiàn)代物流對物流管理和計算機(jī)系統(tǒng)都提出了更高的要求?！杜l(fā)細(xì)則》規(guī)定企業(yè)應(yīng)配備1名（含）以上具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）的物流管理人員；應(yīng)當(dāng)配備1名（含）以上具備計算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）的計算機(jī)管理人員。
（四）明確異地設(shè)庫的申請條件
支持具備條件的藥品批發(fā)企業(yè)跨省設(shè)立異地倉庫。按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十八條規(guī)定，設(shè)立跨省異地倉庫的，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，受理申請的部門商倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時符合倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置條件和《批發(fā)細(xì)則》的，按照變更倉庫地址辦理。
（五）明確跨行政區(qū)域變更的要求
自2024年1月1日起，藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域（縣、區(qū)、市）變更經(jīng)營地址和倉庫地址的，按照《批發(fā)細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場檢查。進(jìn)一步明確了企業(yè)地址發(fā)生變更時，開展現(xiàn)場檢查的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。