國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化
“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體
發(fā)展活力的實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，全面扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項(xiàng)工作，制定本方案。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進(jìn)行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域照后減證和簡(jiǎn)化審批，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。
二、改革目標(biāo)
自2021年7月1日起，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類(lèi)推進(jìn)審批制度改革，同時(shí)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度，力爭(zhēng)2022年底前建立簡(jiǎn)約高效、公正透明、寬進(jìn)嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)營(yíng)規(guī)則，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預(yù)期性。
三、實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革全覆蓋
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項(xiàng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年全國(guó)版）》，直接取消審批1項(xiàng)，實(shí)行告知承諾3項(xiàng)，優(yōu)化審批服務(wù)23項(xiàng)。國(guó)家局對(duì)改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定（見(jiàn)附件1），各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
四、在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有6項(xiàng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版）》，在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)范圍內(nèi)加大改革試點(diǎn)力度，直接取消審批3項(xiàng)，審批改為備案2項(xiàng)，實(shí)行告知承諾1項(xiàng)。國(guó)家局對(duì)改革內(nèi)容、許可條件、材料程序、監(jiān)管措施等作出規(guī)定（見(jiàn)附件2），自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)要密切跟蹤改革情況，優(yōu)化調(diào)整執(zhí)行政策，保障改革試點(diǎn)順利實(shí)施。自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在縣、不設(shè)區(qū)的市、市轄區(qū)的其他區(qū)域參照?qǐng)?zhí)行。
五、確保各項(xiàng)分類(lèi)改革舉措有序?qū)嵤?/span>
2021年7月1日改革實(shí)施后，對(duì)“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項(xiàng)，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門(mén)不得再實(shí)施審批管理，已受理申請(qǐng)的要依法終止審批程序。審批改為備案事項(xiàng)，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。對(duì)“實(shí)行告知承諾”的事項(xiàng)，要將經(jīng)營(yíng)許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對(duì)企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項(xiàng)，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門(mén)要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進(jìn)行審批。
六、創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，加強(qiáng)藥品全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，加快推動(dòng)藥品監(jiān)管信用賦能，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。
七、推進(jìn)電子證照歸集運(yùn)用
按照《通知》要求及《全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照管理辦法（試行）》規(guī)定，國(guó)家局牽頭依照“急用先行”原則組織藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進(jìn)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)電子證照“跨部門(mén)、跨層級(jí)、跨地區(qū)”實(shí)施應(yīng)用。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照本級(jí)政務(wù)服務(wù)主管部門(mén)要求，負(fù)責(zé)依事權(quán)推進(jìn)本級(jí)政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實(shí)現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國(guó)家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照系統(tǒng)將本級(jí)制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。